Medicinale veterinario oppure no? L'approccio innovativo di OZOLEA nel nuovo contesto normativo

All’inizio della sua storia, OZOLEA aveva in mente due chiari obiettivi.

Il primo era quello di trovare delle soluzioni per aiutare l’allevatore nel miglioramento della gestione sanitaria della mandria, facendo fronte a quelle problematiche che colpiscono la mammella e che portano a perdite di latte, e quelle relative all’utero, alle quali seguono ridotti tassi di fertilità nelle bovine.

Il secondo, non per importanza, era mettere l’allevatore nelle condizioni di essere in prima linea nell’uso prudente di antimicrobici per la lotta all’antimicrobico resistenza (AMR).

Il punto di partenza è stato proprio il concetto di resistenza alle sostanze attive. Oggi siamo consapevoli del fatto che è un problema per salute umana ed animale, sicurezza alimentare ed impatto ambientale.

In zootecnia, il modo sostenibile e razionale di usare i medicinali dovrebbe prevedere l’applicazione di misure per la biosicurezza ed un piano per la gestione delle malattie, definiti con il veterinario.

L’occhio attento dell’allevatore e la disponibilità di prodotti come quelli proposti da OZOLEA permettono di evitare l’uso di antibiotici ed altri farmaci, lasciandoli a quando realmente necessari.

OZOLEA ha quindi pensato prodotti capaci di creare un ambiente, nella mammella e nell’utero, ostile per i microrganismi senza svolgere azione diretta sugli stessi. Dal punto di vista merceologico, si tratta di dispositivi veterinari.

Facciamo un passo indietro alla definizione di medicinale veterinario come da Reg. (UE) n. 2019/6¹. Conoscerla ci aiuterà a distinguere tra i prodotti che troviamo sul mercato.

Un medicinale veterinario è qualsiasi sostanza (di origine umana, animale, vegetale, chimica) o associazione di sostanze che soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: a) è presentata come avente proprietà per il trattamento o la prevenzione delle malattie degli animali; b) è destinata a essere utilizzata sugli animali, o somministrata agli animali, allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica; c) è destinata a essere utilizzata sull’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica; d) è destinata a essere utilizzata per l’eutanasia degli animali.

I prodotti OZOLEA sono costituiti da oli vegetali ad uso alimentare bioingegnerizzati. Non contengono sostanze in grado di svolgere azioni farmacologica, immulogica, metabolica. Non possono essere usati per trattamento o prevenzione delle malattie. Non ripristinano, correggono né modificano funzioni fisiologiche. Non sono pensati per stabilire una diagnosi medica e, senza dubbio, non sono idonei all’eutanasia.

OZOLEA li ha testati secondo gli standard ISO, dimostrando che sono prodotti non citotossici.

Inoltre, abbiamo già visto cosa si intende per antimicrobici² e biocidi³. Il concetto di “azione diretta sui microrganismi” esclude completamente i prodotti OZOLEA dai mercati di questi due tipi di prodotti.

Ecco perché i prodotti OZOLEA sono dispositivi veterinari, la cui definizione attualmente è ricavata sulla base della normativa in vigore per i dispositivi medici per uso umano.

Ad oggi, sia a livello nazionale ma anche UE, manca una normativa specifica che definisca giuridicamente i dispositivi veterinari. Tuttavia, il nostro⁴ ed altri paesi dell’UE riconoscono questo tipo di prodotti sul mercato, con o senza specifiche di registrazione per la commercializzazione.

L’approccio innovativo di OZOLEA è nel voler essere chiaramente lontano dai concetti di medicinale veterinario, antimicrobico e biocida proprio per il fine ultimo di lotta all’AMR.

Dunque, i prodotti OZOLEA sono e continueranno ad essere legali in UE, ma anche negli Stati Uniti⁵. Il lavoro dovrà essere verso una norma UE armonizzata per i dispositivi veterinari.